• Опыт работы
    более 7 лет

  • Гарантия
    сроков

  • Юридическая
    чистота

  • Более 5 200 оформленных
    документов

  • +7 (812) 603-72-36

Оформление регистрационных удостоверений (ру)

Об услуге

Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:


профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Регистрация осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские». Классификация в зависимости от потенциального риска применения».

РУ свидетельствует о том, что изделие разрешено к импорту, производству, продаже и применению на территории РФ.

Оформление РУ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.